KURSSIT JA MARKKINAT / UUTISET / KOTIMAISET UUTISET

Tuloksia darolutamidista esitetty Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen (ASCO) vuosikokouksessa 2019

31.05.2019 klo 17:00 Tuloksia darolutamidista esitetty Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen (ASCO) vuosikokouksessa 2019



Orion Oyj        Lehdistötiedote                      31.5.2019 klo 17.00


Tuloksia darolutamidista esitetty Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen
(ASCO) vuosikokouksessa 2019

Orionin ja Bayerin yhdessä kehittämä darolutamidi sekä androgeeni-
deprivaatioterapia (ADT) hidastivat sairausoireiden pahenemista ja pitivät
etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten
elämänlaadun ennallaan tutkimushoidon lopettamisen jälkeenkin lumelääkkeen ja
androgeeni-deprivaatioterapian tavoin.

  * Uuden post hoc -analyysin tulosten mukaan darolutamidi yhdessä nykyisen
    tavanomaisen hoidon (androgeeni-deprivaatioterapian, ADT:n) kanssa hidasti
    virtsatie- ja suolisto-oireiden pahenemista lumelääkkeen ja tavanomaisen
    hoidon (ADT:n) yhdistelmään verrattuna.(1

    )
  * Hoidon aikana ilmenneet haittatapahtumat ja näiden haittatapahtumien
    altistuksen mukaan vakioidut esiintyvyydet olivat darolutamidin ja
    tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmää saaneilla samanlaisia kuin
    lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmällä.(1

    )
  * Darolutamidin ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmä piti etäpesäkkeetöntä
    kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (nmCRPC) sairastavien miesten
    elämänlaadun ennallaan tutkimushoidon lopettamisen jälkeenkin. Elämänlaatua
    koskevat pistemäärät olivat samanlaisia kuin lumelääkettä ja tavanomaista
    hoitoa (ADT) saaneilla.(1

    )
  * Keskeisen III-vaiheen ARAMIS-tutkimuksen elämänlaatua koskevien
    päätetapahtumien analyysi esitettiin suullisessa esityksessä Yhdysvaltain
    kliinisen onkologian yhdistyksen (ASCO) virtsateiden syöpiä käsittelevässä
    vuosikokouksessa 31. toukokuuta 2019.

  * Darolutamidin myyntilupahakemus on käsittelyssä Yhdysvalloissa priority
    review -statuksella, ja sille on haettu myyntilupaa Euroopassa, Japanissa ja
    muissa maissa.

Abstrakti 5000
Darolutamidi sekä androgeeni-deprivaatioterapia (ADT) hidastivat sairausoireiden
pahenemista etäpesäkkeetöntä, tavanomaiselle hormonaaliselle hoidolle
vastustuskykyistä (kastraatioresistenttiä) eturauhassyöpää (nmCRPC)
sairastavilla miehillä. Nämä tutkimustiedot keskeisestä III-vaiheen ARAMIS-
tutkimuksesta esitettiin suullisessa esityksessä Yhdysvaltain kliinisen
onkologian yhdistyksen (ASCO) vuosikokouksessa Chicagossa. Androgeenireseptorin
(AR) estäjiin liittyvät hoidon aikana ilmenneet haittatapahtumat ja näiden
haittatapahtumien altistuksen mukaan vakioidut esiintyvyydet olivat yleisesti
ottaen samanlaisia darolutamidin ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmää
saaneilla kuin lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmällä. Tulokset
myös osoittavat, että darolutamidin ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmä piti
elämänlaadun ennallaan lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) tavoin jopa
tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset on
julkaistu aiemmin arvostetussa The New England Journal of Medicine -lehdessä.
(2). Tutkimustulosten perusteella Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA myönsi
darolutamidin myyntilupahakemukselle priority review -statuksen huhtikuussa
2019. Bayer on hakenut darolutamidille myyntilupaa Euroopan Unionin (EU) sekä
Japanin ja muiden maiden terveysviranomaisilta. Darolutamidia kehittävät yhdessä
Orion ja Bayer.

"Tässä eturauhassyövän vaiheessa, jossa potilaat tyypillisesti voivat hyvin eikä
heillä yleensä ole oireita, on tärkeää, että meillä on hoitovaihtoehtoja, jotka
estävät eturauhassyövän leviämisen mahdollisimman pitkään mutta joilla on vain
vähän hankalia sivuvaikutuksia, jolloin potilaat voivat jatkaa jokapäiväistä
elämäänsä", toteaa ranskalaisen Institut Gustave Roussyn, Paris-Sud-yliopiston
lääketieteen professori, lääketieteen tohtori Karim Fizazi. "Nämä uudet tulokset
osoittavat, että darolutamidi mahdollistaa potilaan elämänlaadun pysymisen
ennallaan hoidon aikana. Näiden havaintojen yhdistäminen aiemmin raportoituihin
tietoihin osoittaa sen, että valmisteella on mahdollisuus tulla merkittäväksi
hoitovaihtoehdoksi nmCRPC-potilaille".

"Vastikään the New England Journal of Medicine-lehdessä julkaistut ARAMIS-
tutkimuksen tulokset osoittivat, että darolutamidi on erittäin tehokas
etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoidossa.
Darolutamidin haittavaikutukset olivat vähäiset, ja ne olivat varsin
samankaltaisia kuin lumelääkkeellä. Uusimmat tutkimuksesta tehdyt analyysit
osoittavat, että potilaiden elämänlaatu ei heikkene darolutamidihoidon aikana.
Tämä on oikein hyvä uutinen potilaille. Nämä uudet tärkeät tulokset kannustavat
meitä entisestään pyrkiessämme saamaan darolutamidi mahdollisimman nopeasti
käyttöön etäpesäkkeettömään kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään
sairastuneille potilaille", sanoo johtaja, Tutkimus ja tuotekehitys,
lääketieteen tohtori Christer Nordstedt Orionilta.

ASCO-kokouksessa esitetyt tulokset darolutamista
Analyysi potilaan kannalta merkityksellisistä päätetapahtumista (tiedot
toissijaisesta päätetapahtumasta: aika kivun pahenemiseen), jotka arvioitiin
BPI-SF (Brief Pain Inventory - Short Form) -kyselylomakkeella, osoitti, että
darolutamidin ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmä hidasti kivun pahenemista
nmCRPC-potilailla lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon yhdistelmään verrattuna
(40,3 kuukautta vs. 25,4 kuukautta; HR 0,65; 95 %:n luottamusväli 0,53-0,79;
P < 0,001).1 Tämän välianalyysin tulokset eivät ole tilastollisesti
merkitseviä.(1)

FACT-P PCS (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate, Prostate Cancer
Subscale) -kyselylomakkeen ennaltasuunnitellun analyysin mukaan darolutamidin ja
tavanomaisen hoidon yhdistelmää (ADT) saaneiden miesten elämänlaatu pysyi
ennallaan hoidon aikana, kuten FACT-P PCS -kyselylomakkeen keskimääräiset
pistemäärät osoittavat.1 FACT-P PCS -kyselylomakkeella arvioitiin sekä
sairauteen että hoitoon liittyvien oireiden vaikutusta miesten elämänlaatuun.
Arviointi tehtiin 16 viikon välein tutkimushoidon loppuun asti ja sen jälkeen
joka käynnillä tutkimuksen loppuun tai kuolemaan asti.(1) Keskimääräiset
pistemäärät pysyivät samanlaisina kummassakin hoitohaarassa läpi tutkimuksen.
Hoidon lopussa darolutamidin ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmän
keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (-8,55) oli samanlainen lumelääkkeen ja
tavanomaisen hoidon yhdistelmällä.(1 )Elämänlaadun pistemäärät pysyivät
samanlaisina tutkimushoidon loppumisen jälkeenkin.

ARAMIS-tutkimuksen tiedoista tehty uusi post hoc -analyysi osoittaa, että
darolutamidin ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmä viivästyttää nmCRPC-
potilaiden virtsatie- ja suolisto-oireiden alkamista verrattuna lumelääkkeen ja
tavanomaisen hoidon yhdistelmään (virtsatieoireet: 25,8 vs. 4,8 kuukautta;
HR = 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,54-0,76; P < 0,01; suolisto-oireet: 18,4 vs.
11,5 kuukautta; HR = 0,78; 95 %:n luottamusväli 0,66-0,92; P < 0,01), kuten aika
oireiden pahenemiseen EORTC-QLQ-PR25 (European Organisation for Research and
Treatment of Cancer QoL Prostate Cancer module) -mittarilla mitattuna osoittaa.1
Tilastollista merkitsevyyttä ei voida raportoida, koska nämä tiedot ovat
eksploratiivisia päätetapahtumaa koskevia tietoja.(1)

Androgeenireseptorin (AR) estäjiin liittyvien haittatapahtumien altistuksen
mukaan vakioidut esiintyvyydet olivat darolutamidin ja tavanomaisen hoidon (ADT)
yhdistelmää saaneilla yleensä samanlaisia kuin lumelääkkeen ja tavanomaisen
hoidon yhdistelmällä. Näitä olivat mm. uupumus/heikotustilat (11,3 % vs.
11,1 %), korkea verenpaine (4,7 % vs. 5,1 %), kaatumiset (3,0 % vs. 4,6 %),
ajatustoiminnan häiriö (0,3 % vs. 0,2 %) ja muistin heikkeneminen (0,4 % vs.
1,2 %).(1)

ARAMIS
ARAMIS-tutkimus on III-vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu,
lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan
darolutamidin turvallisuutta ja tehoa etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin
eturauhassyövän hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella
hormonaalisella hoidolla (androgeeni-deprivaatioterapialla) ja joilla on riski
syövän leviämiseen. 1 509 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko
600 mg darolutamidia kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä yhdessä
tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa.


Darolutamidi
Darolutamidi on kemiallisesti ainutlaatuinen androgeenireseptorin (AR) estäjä,
joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu
voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää androgeenireseptorin toimintaa.
Prekliinisissä tutkimuksissa darolutamidi ei juurikaan läpäissyt veri-
aivoestettä toisin kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat
androgeenireseptorin estäjät.(4 )

III-vaiheen ARAMIS-tutkimuksen lisäksi darolutamidia tutkitaan myös III-vaiheen
tutkimuksessa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa (ARASENS).
Näistä tutkimuksista on lisätietoja osoitteessa www.clinicaltrials.gov.

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA, Euroopan lääkevirasto tai muut
terveysviranomaiset eivät ole hyväksyneet darolutamidia.


Kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti.(5) Vuonna
2018 arviolta 1,2 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä ja noin
358 000 miestä kuoli tähän sairauteen maailmassa.(5) Eturauhassyöpä on miesten
viidenneksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja.( 5) Eturauhassyöpä johtuu solujen
poikkeavasta lisääntymisestä miesten sukupuolielimiin kuuluvassa
eturauhasessa.(6) Eturauhassyöpään sairastuvat miehet ovat pääasiassa yli 50-
vuotiaita, ja riski suurenee iän myötä.(7 )Hoitovaihtoehdot vaihtelevat
leikkauksesta sädehoitoon ja hormonihoitoon, jolla pysäytetään testosteronin
tuotanto tai estetään sen vaikutus.(8) Syöpä tulee kuitenkin lopulta
vastustuskykyiseksi tavanomaiselle hormonihoidolle lähes kaikissa
tapauksissa.(9)

Kastraatioresistentti eturauhassyöpä on sairauden edennyt muoto, jossa syöpä
etenee, vaikka testosteronin pitoisuus elimistössä on hyvin pieni.
Kastraatioresistenttien potilaiden hoitovaihtoehdot ovat kehittymässä nopeasti,
mutta näille potilaille, joilla ei ole havaittu etäpesäkkeitä ja joiden
prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuudet suurenevat hormonihoidon aikana,
ei ole ollut hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja kuin vasta viime aikoina. Etenevää
etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten
PSA-arvon nopea kaksinkertaistumisaika on johdonmukaisesti yhdistetty
ensimmäisen etäpesäkkeen ilmaantumiseen tai kuolemaan johtavan ajan
lyhenemiseen.(10)

Orion
Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii
maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja
eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti
uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin
lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet,
syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää
inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2018 oli
977 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä.
Orionin A- ja B-osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.


Bayer
Bayer on maailmanluokan innovaatioyritys, jonka ydinosaaminen keskittyy
terveydenhuoltoon ja ravitsemukseen. Yrityksen tuotteet ja palvelut on
suunniteltu ihmisiä hyödyttäviksi. Ne tukevat pyrkimyksiä ratkaista aikamme
suurimpia haasteita, jotka liittyvät kasvavaan ja jatkuvasti ikääntyvään
väestöön. Bayerin arvo syntyy innovaatioista, kasvusta ja tuottavuudesta. Bayer
on sitoutunut noudattamaan kestävän kehityksen periaatteita, ja Bayer-brändi
edustaa luottamusta, luotettavuutta ja laatua ympäri maailman. Vuonna 2018
Bayerilla oli noin 117 000 työntekijää ja konsernin liikevaihto oli 39 miljardia
euroa. Investoinnit olivat yhteensä 2,6 miljardia euroa ja tutkimus- ja
tuotekehitysmenot 5,2 miljardia euroa. Lisätietoja on saatavilla osoitteesta
www.bayer.com.



Yhteyshenkilöt:


Christer Nordstedt, LT, tutkimus- ja kehitysjohtaja, Orion Oyj
Puh. 010 426 2099
christer.nordstedt@orion.fi



Mediakontaktit:


Terhi Ormio, viestintäjohtaja, Orion Oyj
Puh. 050 966 4646
terhi.ormio@orion.fi



Viiteet

 1. Fizazi, Karim; Shore, Neal; Tammela, Teuvo, et al. Impact of darolutamide
    (DARO) on pain and quality of life (QoL) in patients (Pts) with
    nonmetastatic castrate-resistant prostate cancer (nmCRPC). American Society
    of Clinical Oncology Annual Meeting 2019; May 31, 2019; Chicago, IL.
    Abstract 5000.
 2. Fizazi, Karim; Shore, Neal; Tammela, Teuvo, et al. Darolutamide in
    Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019; doi:
    10.1056/NEJMoa1815671.
 3. Moilanen, Anu-Maarit; Riikonen, Reetta; Oksala, Riikka, et al. Discovery of
    ODM-201, a new-generation androgen receptor inhibitor targeting resistance
    mechanisms to androgen signaling-directed prostate cancer therapies. Sci
    Rep. 2015;5:12007
 4. GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence
    Worldwide in 2018. Prostate Cancer.
    https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492. Accessed May
    2019.
 5. American Cancer Society. What is Prostate Cancer?
    https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Accessed May
    2019.
 6. American Cancer Society. Prostate Cancer Risk Factors.
    https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Accessed May
    2019.
 7. National Cancer Institute. Hormone Therapy for Prostate Cancer.
    https://www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet.
    Accessed May 2019.
 8. Nakazawa, Mary; Paller, Channing; Kyprianou, Natasha. Mechanisms of
    Therapeutic Resistance in Prostate Cancer. Curr Oncol Rep (2017) 19:13.
 9. Howard, Lauren; Moreira, Daniel M; DeHoedt, Amanda; Aronson, William J., et
    al. Thresholds for PSA doubling time in men with non-metastatic castration-
    resistant prostate cancer. BJU Int 2017;120: E80-E86.




Julkaisija:
Orion Corporation
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo



Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii
maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja
eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti
uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin
lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet,
syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää
inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2018 oli
977 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä.
Orionin A- ja B-osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä. Lisätietoja on
osoitteessa www.orion.fi/fi





This announcement is distributed by West Corporation on behalf of West Corporation
clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content,
accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Orion Oyj via GlobeNewswire
http://www.orion.fi
GlobeNewswire